코오롱 인보사 기사회생... FDA, 11개월만에 재승인

코오롱 인보사 기사회생... FDA, 11개월만에 재승인

 

코오롱 생명과학의 자회사인 코오롱 티슈진이 인보사라는 우리나라에서 약을 만들어 팔고 있었는데요. 미국에서는 임상을 하고 있었구요. 중간에 뭔가 약이 바뀌었다는 소식 때문에 이 회사는 거래 정지가 되고 약은 판매 금지가 되기도 했습니다.

 

인보사가 지난해 증시를 가장 달군 뉴스 중에 하나인데요. 자회사인 코오롱 티슈진을 개발했구요. 국내 1호 유전자 치료제입니다. 중증도 무릎 골관절염 환자 치료에 사용되는데요. 한 번 주사하는데 드는 비용이 600만원 ~ 700만원 가랴이에요. 처음으로 나온 유전자 치료제여서 시장의 굉장한 관심을 받았습니다.

 

그런데 이게 원래는 주 성분이 연골세포라고 신고를 했거든요. 알고 보니까 종양을 유발할 수 있는 신장세포였던 거에요. 회사 측이 은폐한건지 아니면 진짜 모르고 그랬던 건지는 아직까지도 밝혀지고 있지 않습니다. 약이 바뀌었는데 효과는 있다고 회사는 주장하고 있는 상황입니다.

 

어쨌든 약이 바뀐 상황이기 때문에 식품의약품안정처에서 보길, 우리나라에서는 국내 판매 허가를 취소했습니다. FDA 미국 같은 경우는 5월 달에 임상을 중단해라 라고 하면서 여러 몇 가지를 보완하도록 했습니다. 왜 도대체 성분 변화가 일어났는지 향후에는 어떻게 할 건지 등에 대한 보완을 하라고 한거죠.

 

코오롱 티슈진은 FDA가 요구하는 자료를 보완해서 두 차례에 걸쳐 제출을 했습니다. 이걸 보고 FDA가 일단 삼상은 계속 진행은 해봐라라는 입장입니다.

 

문제는 삼상을 해봐라는 거지 시판이 될거다라는 건 아니거든요. 인보사 판매 중단 때문에 주가 하락 등으로 피해를 본 사람들과 암을 유발할 수 있 수 있기 때문에 이미 6~700만원을 내고 주사를 맞은 사람도 불안한 거죠. 여기에 소송이 제기된 게 1,100억원 규모입니다. 이번 FDA 결정이 영향을 미칠 것으로 보고 있습니다.